本報（chinatimes.net.cn）記者張斯文 于娜 北京報道

百濟(jì)神州近期迎來盈利拐點(diǎn)，首盈但這份成績單背后，百濟(jì)背后業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)或存在隱憂。神州術(shù)迭

公司當(dāng)前的大單代雙收入格局高度依賴核心產(chǎn)品與單一市場，這使得其業(yè)績易受外部環(huán)境波動的品突沖擊。

與此同時，面臨核心產(chǎn)品不僅面臨著來自新一代競品的仿制技術(shù)迭代壓力，還需應(yīng)對原研藥專利到期后仿制藥涌入的藥潮涌技市場挑戰(zhàn)。

依賴單一產(chǎn)品

前不久，重夾百濟(jì)神州交出了一份看似亮麗的擊創(chuàng)中期成績單——2025年上半年實(shí)現(xiàn)凈利潤4.5億元，成功扭虧為盈。新藥這家曾經(jīng)七年累計虧損超過570億元的觀察創(chuàng)新藥企，終于迎來了盈利拐點(diǎn)。首盈

然而，百濟(jì)背后在這份歷史性財報的神州術(shù)迭背后，百濟(jì)神州依然面臨著業(yè)務(wù)單一化、研發(fā)投入回報不確定、全球市場競爭加劇等多重隱患。

百濟(jì)神州2025年上半年175.18億元的營收中，百悅澤?（澤布替尼膠囊，即布魯頓氏酪氨酸激酶“BTK”抑制劑，這是一類靶向BTK蛋白的藥物，主要用于治療B細(xì)胞惡性腫瘤和自身免疫性疾病。）全球銷售額總計125.27億元，同比增長56.2%。

其中，美國銷售額總計89.58億元，同比增長51.7%。歐洲銷售額總計19.18億元，同比增長81.4%。中國銷售額總計11.92億元，同比增長36.5%。

同期，百澤安?（替雷利珠單抗是一種PD-1抑制劑類免疫治療藥物，主要用于治療多種癌癥，如霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌等。）的銷售額總計26.43億元，同比增長20.6%。

以上數(shù)據(jù)值得注意的是，美國市場貢獻(xiàn)了公司總營收的51.2%。

這種“單一產(chǎn)品+單一市場”占據(jù)大部分收入的經(jīng)營模式，可能使公司業(yè)績在一定程度上受到美國醫(yī)保政策調(diào)整、市場競爭格局變化等外部因素的沖擊。

對此，《華夏時報》記者就“若美國醫(yī)保談判要求降價，公司將如何維持利潤？”這一問題向百濟(jì)神州致采訪函，但一直沒能收到公司答復(fù)。

針對政策風(fēng)險，中國城市發(fā)展研究院、農(nóng)文旅產(chǎn)業(yè)振興研究院常務(wù)副院長袁帥對《華夏時報》記者表示，中美政策差異是影響國產(chǎn)創(chuàng)新藥國際化的關(guān)鍵因素，包括定價機(jī)制、醫(yī)保準(zhǔn)入、審批流程等。美國市場的高定價雖能提升利潤空間，但政策不確定性（如醫(yī)保談判、專利懸崖）和競爭加?。ㄈ鏟D-1/L1抑制劑市場飽和）可能壓縮市場份額。國產(chǎn)創(chuàng)新藥需調(diào)整國際化路徑，例如通過“本地化生產(chǎn)+合作開發(fā)”降低政策風(fēng)險，或拓展歐洲、新興市場等多元化區(qū)域，分散市場依賴。同時，需加強(qiáng)全球臨床開發(fā)能力，提升數(shù)據(jù)國際互認(rèn)水平，以加速產(chǎn)品在全球的注冊上市。

另一方面，澤布替尼雖然已成為全球BTK抑制劑市場的領(lǐng)導(dǎo)者，但其未來或面臨不小的競爭壓力。

核心產(chǎn)品面臨多重風(fēng)險

首先是“技術(shù)迭代”風(fēng)險。

袁帥認(rèn)為，禮來（一家美國制藥公司，業(yè)務(wù)覆蓋糖尿病、癌癥、神經(jīng)科學(xué)及心血管疾病等領(lǐng)域。）的Pirtobrutinib（捷帕力?）在頭對頭試驗(yàn)中展現(xiàn)的無進(jìn)展生存期優(yōu)勢，為澤布替尼的市場份額帶來潛在威脅。臨床數(shù)據(jù)是藥物競爭力的核心，若Pirtobrutinib的療效優(yōu)勢被廣泛認(rèn)可，可能吸引部分患者和醫(yī)生轉(zhuǎn)向，導(dǎo)致澤布替尼市場份額被擠壓。不過，三代BTK抑制劑的技術(shù)代差是否顯著，需結(jié)合具體臨床數(shù)據(jù)和適應(yīng)癥范圍綜合判斷。目前，澤布替尼已獲批多個適應(yīng)癥，且在安全性、耐受性方面具有優(yōu)勢，而Pirtobrutinib作為新一代藥物，可能針對特定患者群體或耐藥患者更具療效。因此，短期內(nèi)澤布替尼的市場地位仍較穩(wěn)固，但長期需關(guān)注技術(shù)迭代和競爭格局變化，百濟(jì)神州需通過拓展適應(yīng)癥、優(yōu)化用藥方案等方式鞏固市場。

方融科技教授，高級工程師，科技部國家科技專家?guī)鞂＜抑艿蠈Α度A夏時報》記者強(qiáng)調(diào)，三代BTK抑制劑的技術(shù)代差。

他表示，百濟(jì)神州的澤布替尼屬于第二代BTK抑制劑，禮來的Pirtobrutinib是全球首款非共價BTK抑制劑，可用于共價BTK抑制劑耐藥患者的治療。從作用機(jī)制上看，三代BTK抑制劑有一定創(chuàng)新，但目前尚無明確證據(jù)表明其技術(shù)代差會導(dǎo)致澤布替尼被完全替代，澤布替尼在療效和安全性方面仍有自身優(yōu)勢。

周迪認(rèn)為，短期內(nèi)澤布替尼的市場份額可能不會被大幅擠壓，但長期仍需關(guān)注Pirtobrutinib的適應(yīng)癥擴(kuò)展情況。

不僅如此，第一代同類藥物伊布替尼的專利即將到期，該藥物美國方面的核心專利將于?2027年到期，部分情況可能延長至2028年）。 ??歐洲方面不同國家的專利到期時間略有差異，整體集中在?2026年至2027年?。

而國內(nèi)市場，已有仿制藥獲批。在今年一月，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官方網(wǎng)站公布，齊魯制藥成功獲得伊布替尼片仿制藥的批準(zhǔn)，標(biāo)志著國內(nèi)首款伊布替尼片劑仿制藥的誕生。 ?

由此可以推斷，在專利大面積到期后，將會有大量低成本仿制藥涌入市場，盡管伊布替尼作為上一代BTK抑制劑，療效較差（ALPINE研究中24個月PFS率67.3% vs澤布替尼79.5%）、安全性問題更突出（房顫和出血風(fēng)險較高）。

但仿制藥的出現(xiàn)會徹底拉低BTK抑制劑的價格，使更多患者用上這款抗癌藥物，很可能沖擊澤布替尼在價格敏感型市場的表現(xiàn)。

未來，百濟(jì)神州能否加速管線迭代與市場多元化布局，從而化解風(fēng)險，《華夏時報》記者將會持續(xù)關(guān)注。

責(zé)任編輯：姜雨晴 主編：陳巖鵬