財(cái)聯(lián)社10月30日訊（編輯 馬蘭）美國(guó)政府周三宣布，美國(guó)將加快復(fù)雜生物仿制藥的制藥審批流程，并放寬對(duì)利用活細(xì)胞技術(shù)研發(fā)的業(yè)巨藥審生物仿制藥物的條件，不再將人體試驗(yàn)作為研發(fā)仿制藥的頭陷必要條件。
這項(xiàng)政策預(yù)計(jì)將對(duì)美國(guó)制藥行業(yè)中一些最賺錢的入被產(chǎn)品構(gòu)成威脅。制藥行業(yè)高層此前進(jìn)行了激烈的動(dòng)政游說，花費(fèi)了數(shù)百萬(wàn)美元以阻止這一改變，府無(wú)放寬仿制但最后仍以失敗告終。視游說仍
而美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）加快仿制藥審批的批求舉措，建立在美國(guó)總統(tǒng)特朗普近期與制藥公司達(dá)成的美國(guó)降低藥品價(jià)格協(xié)議之上，這無(wú)疑給制藥行業(yè)的制藥利潤(rùn)帶來(lái)了更大壓力。
今年以來(lái)，業(yè)巨藥審美國(guó)制藥股表現(xiàn)明顯落后于大盤指數(shù)標(biāo)普500，頭陷禮來(lái)、入被輝瑞、動(dòng)政默克等公司都因?yàn)槭艿矫绹?guó)政策不確定性影響而披露較為悲觀的展望，以警告投資者存在盈利風(fēng)險(xiǎn)。
成本大降
傳統(tǒng)的仿制藥通常由化學(xué)物質(zhì)制成，但許多先進(jìn)藥物利用細(xì)胞或組織等活體生物，如細(xì)菌、酵母和動(dòng)物細(xì)胞等，這本身就比化學(xué)合成藥物具有更大的變異性，也使得生產(chǎn)過程更為復(fù)雜。
因此，生物藥品需要經(jīng)過特殊的FDA審批流程，而生物仿制藥——即品牌藥的替代品——長(zhǎng)期以來(lái)也與其他仿制藥區(qū)別對(duì)待。且由于流程的復(fù)雜性，仿制藥生產(chǎn)商更難生產(chǎn)出價(jià)格更低廉的所謂生物仿制藥。
在許多情況下，除非被歸類為“可互換”且當(dāng)?shù)刂莘稍试S，否則藥劑師在配藥時(shí)不能直接用仿制藥替代品牌生物藥。
但FDA表示，去年生物仿制藥為美國(guó)醫(yī)保系統(tǒng)節(jié)省了200億美元，其價(jià)格平均比品牌生物藥低一半。由于缺乏競(jìng)爭(zhēng)，品牌生物藥的價(jià)格通常會(huì)隨著時(shí)間推移而不斷上漲，在美國(guó)現(xiàn)任政府看來(lái)無(wú)異于價(jià)格欺詐。
FDA局長(zhǎng)Marty Makary進(jìn)一步指出，生物類似藥通常價(jià)格更實(shí)惠，有望大幅降低美國(guó)的醫(yī)療保健成本。擬議的改革將幫助制藥公司將生物類似藥上市所需的時(shí)間縮短一半，并可節(jié)省1億美元的研發(fā)成本。
然而，行業(yè)游說團(tuán)體——美國(guó)藥品研究與制造商協(xié)會(huì)認(rèn)為，放寬并加快生物仿制藥的審批，是對(duì)那些為了利益操縱仿制藥市場(chǎng)的公司的巨大饋贈(zèng)，不僅不會(huì)促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)及降低藥品成本，反而會(huì)給中間商創(chuàng)造更多機(jī)會(huì)牟利，同時(shí)減少患者的治療選擇。
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